IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 4 agosto 2000, n. 181, concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi
dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita'
medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Vista la domanda pervenuta in data 23 luglio 2003, dalla ditta
Master Pharma S.r.l., che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata, il D.D. 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
DINAPRES «30 mg + 1,25 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n.
028967 014;
ditta: Master Pharma S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 12 settembre 2003
Il dirigente: Guarino