Estratto decreto n. 435 del 29 settembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLMUCOL,
anche nelle forme e confezioni: «100 mg/5 ml sciroppo» flacone da 180
ml, «100 mg/5 ml sciroppo» flacone 90 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica
n. 3/A - c.a.p. 35031 Italia, codice fiscale n. 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «100 mg/5 ml sciroppo» flacone da 180 ml - A.I.C.
n. 028311052 (in base 10), 0UZZJD (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: IBSA - Institut Biochimique SA -
via Al Ponte, 13CH6903 Lugano (Svizzera).
Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
principio attivo: acetilcisteina 100 mg;
eccipienti: sodio citrato; sodio benzoato (E211); potassio
sorbato (E202); sodio edetato; aroma tropicale; aroma albicocca;
maltitolo sciroppo: acqua depurata q.b. a (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «100 mg/5 ml sciroppo» flacone 90 ml - A.I.C. n.
028311064 (in base 10), 0UZZJS (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: IBSA - Institut Biochimique SA -
via Al Ponte, 13CH6903 Lugano (Svizzera).
Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
principio attivo: acetilcisteina 100 mg;
eccipienti: sodio citrato: sodio benzoato (E211); potassio
sorbato (E202); sodio edetato; aroma fragola; aroma lampone;
maltitolo sciroppo; acqua depurata q.b. a. (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.