IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali Direzione generale della valutazione dei medicinali e
della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997, e successive
conferme con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa
Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Ufficio
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come
integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.
44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali abbiano durata
quinquennale e che al rinnovo delle stesse si proceda dietro
esplicita domanda delle societa' interessate;
Considerato che la societa' Farmigea S.p.a. non ha presentato
domanda di rinnovo per il medicinale di cui al presente decreto;
Considerate le confezioni sospese ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178 (SOS 14) o ai sensi dell'art. 19 (SOS 19) del
decreto legislativo n. 44;
Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del
citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione
alla scadenza del quinquennio;
Decreta:
Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale ROSEOMIX, registrato a
nome della societa' Farmigea S.p.a., con sede in via Carmignani n. 2
- Pisa, codice fiscale n. 00109820506, nelle confezioni:
collirio 1 fl. liof. + 1 fl. 10 ml - A.I.C. n. 017586037
(sospesa);
pomata oftalmica 5 g - A.I.C. n. 017586049 (sospesa),
non e' rinnovata.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 17 ottobre 2003
Il dirigente: Gualano