Estratto decreto n. 431 del 29 settembre 2003
E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del
medicinale LANOXIN consistente nella sostituzione dell'attuale
confezione del medicinale «Lanoxin» da:
«0,05 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 56 ml con dosatore graduato
(codice A.I.C. n. 015724040) a «0,05 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60
ml con dosatore graduato (codice A.I.C. n. 015724077).
Tiolare A.I.C.: societa' GlaxoSmithKline p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, n. 2 codice fiscale
00212840235.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,05 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60 ml con
dosatore graduato A.I.C. n. 015724077 (in base 10) 0GZVKF (in base
32);
classe: resta confermata la classificazione «A»;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Segix Italia S.p.a. stabilimento sito in Italia, via
del Mare, 36 - Pomezia (Roma) (tutte); Glaxo Wellcome GmbH & Co.
stabilimento sito in Germany, Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe
(tutte); GlaxoSmithKline S.p.a. stabilimento sito in Verona (Italia),
via Fleming, 2 (Confezionamento secondario e controlli);
GlaxoSmithKline S.p.a. stabilimento sito in S. Polo di Torrile
(Parma), strada statale Asolana, 68 (confezionamento secondario e
controlli).
Composizione: 100 ml:
principio attivo: digossina 5 mg;
eccipienti: sodio fosfato bibasico, acido citrico,
metil-p-idrossibenzoato, sciroppo di glucosio idrogenato, giallo
chinolina (E 104), aroma di limetta, alcool etilico, glicole
propilenico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni
terapeutiche gia' autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice
015724040 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.