Estratto decreto n. 434 del 29 settembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIDOMOL,
nelle forme e confezioni: «4 mg compresse divisibili» 60 compresse
divisibili, 8 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse a
rilascio prolungato alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Therabel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270/A - c.a.p. 20152
Italia - codice fiscale 10473290152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «4 mg compresse divisibili» 60 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 033621018 (in base 10) - 10210U (in base 32);
forma farmaceutica: compresse divisibili;
classe: «C»
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto o
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Therabel Industries SA. - Zone d'entreprises les
Playes - 274, Avenue de Bruxelles - 83500 La Seyne-Sur-Mer (Francia)
(tutte).
Composizione: una compressa divisibile contiene:
principio attivo: molsidomina 4 mg;
eccipienti: lattosio 260 mg - crospovidone 6,4 mg - macrogol
6000 48 mg - magnesio stearato 1,6 mg.
Confezione: 8 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse a
rilascio prolungato.
A.I.C. n. 033621032 (in base 10) - 102118 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Therabel Industries S.A. - Zone d'entreprises les
Playes - 274, Avenue de Bruxelles 83500 La Seyne-Sur-Mer (Francia)
(tutte).
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: molsidomina 8 mg;
eccipienti: lattosio 106 mg - cellulosa microcristallina 42 mg
- macrogol 6000 12 mg - olio di ricino idrogenato 30 mg - magnesio
stearato 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento a lungo
termine dell'angina pectoris.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.