Estratto decreto n. 918 del 7 ottobre 2003
Specialita' medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE MERCK.
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a., via Stephenson 94 - 20157 Milano.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg;
A.I.C. n. 035942061/M (in base 10) 12SVPF (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory euro 3,76;
prezzo al pubblico euro 6,20;
60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942186/M (in base 10) 128VTB (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory euro 3,76;
prezzo al pubblico euro 6,20.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/ 2,5
mg; A.I.C. n. 035942010/M (in base 10) 128VMU (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/ 2,5
mg; A.I.C. n. 035942022/M (in base 10) 128VN6 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/ 2,5
mg; A.I.C. n. 035942034/M (in base 10) 128VNL (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942046/M (in base 10) 128VNY (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942059/M (in base 10) 128VPC (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942073/M (in base 10) 128VPT (in base 32);
90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942085/M (in base 10) 128VQ5 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942097/M (in base 10) 128VQK (in base 32);
120 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942109/M (in base 10) 128VQX (in base 32);
180 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942111/M (in base 10) 128VQZ (in base 32);
600 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/2,5
mg; A.I.C. n. 035942123/M (in base 10) 128VRC (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942135/M (in base 10) 128VRR (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942147/M (in base 10) 128VS3 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942150/M (in base 10) 128VS6 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942162/M (in base 10) 128VSL (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942174/M (in base 10) 128VSY (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942198/M (in base 10) 128VTQ (in base 32);
90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942200/M (in base 10) 128VTS (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942212/M (in base 10) 128VU4 (in base 32);
120 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942224/M (in base 10) 128VUJ (in base 32);
180 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942236/M (in base 10) 128VUW (in base 32);
600 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 500/5 mg;
A.I.C. n. 035942248/M (in base 10) 128VV8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 500 mg/2,5 mg
contiene:
principio attivo: metformina 390 mg, equivalente a metformina
cloridrato 500 mg glibenclamide 2,5 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato.
Film di rivestimento: Opadry OY-L-24808 (arancione) (lattosio
monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol, ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172)).
1 compressa rivestita con film da 500 mg/5 mg contiene:
principio attivo: metformina 390 mg, equivalente a metformina
cloridrato 500 mg, glibenclamide 5 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato.
Film di rivestimento: Opadry 31-F-22700 (giallo) (lattosio
monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol, ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), pigmento giallo chinolina.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: Lipha SA/Centre de production Semoy Le
Pressoir Vert 45402 Semoy - Francia;
Confezionato e controllato:
Lipha SA/Centre de production Semoy Le Pressoir Vert 45402
Semoy - Francia;
Lipha SA/Centre de production Lacassagne 775 Avenue Lacassagne
69003 Lyon - Francia
Responsabile rilascio dei lotti:
Lipha SA/ 37 Rue Saint Romain 69008 Lyon - Francia.
Lipha SA/Centre de production Lacassagne 775 Avenue Lacassagne
69003 Lyon - Francia.
Indicazioni terapeutche: trattamento del diabete di tipo 2 negli
adulti, come sostituzione di un precedente trattamento associato con
metformina e glibenclamide in pazienti con glicemia stabile e ben
controllata.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.