Estratto decreto NCR n. 498 del 17 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINTAMIN
HEPA anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 20
flaconi da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 -
cap 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml -
A.I.C. n. 029168059 (in base 10) 0VU4FV (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. - via Camagre 41/43 -
Isola della Scala (Verona) (tutte), oppure: Pierrel Medical Care
S.p.a. - zona industriale - Tito scalo (Potenza) (tutte);
composizione: 100 ml di soluzione di L aminoacidi selettivi
essenziali e non essenziali 8 g/100 ml contengono:
principi attivi: L-isoleucina 0,9 g, L-leucina 1,1 g,
L-lisina base 0,61 g (L-lisina acetato 0,86 g), L-metionina 0,10 g,
L-treonina 0,45 g, L-triptofano 0,076 g, L-fenilalanina 0,1 g,
L-valina 0,84 g, L-arginina 0,60 g, L-istidina 0,24 g, L-alanina 0,75
g, L-prolina 0,80 g, glicina 0,90 g, L-serina 0,50 g;
eccipienti: sodio edetato e sodio metabisolfito
(stabilizzanti), acqua p.p.i. q.b., MEq/l: acetato (da lisinaacetato
ed acido acetico) \sim 67 (sono esclusi gli ioni degli
stabilizzanti), aminoacidi totali 80 g/l, azoto totale 12,18 g/l, AA
ess % 52,2, A ram. % 32,6, E/T 3,4, osmolarita' teorica; mOsm/l \sim
726,5, pH compreso tra 5,8 e 6,8. Nota: pH corretto con acido
acetico.
Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi in
caso di gravi alterazioni della funzionalita' epatica (insufficienza
epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali
(encefalopatia), trattamento del coma epatico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.