Estratto decreto G n. 508 del 17 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune ELETTROLITICA REIDRATANTE, con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni: «1 soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, Via Camagre, 41-43,
c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale 00227080231.
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi
da 500 ml;
A.I.C. n. 030763294/G (in base 10), 0XBU8Y (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) - Italia, Via Camagre n. 41/43 (tutte);
Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza)
- Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: acido lattico 4,66 g; sodio idrossido 2,07 g;
sodio cloruro 4 g; potassio cloruro 2,7 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti. Trattamento degli stati acidosici levi o moderati, ma
non gravi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.