Estratto decreto n. 537 del 30 ottobre 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
ACYVIR, rilasciata alla societa' Glaxo Allen S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, c.a.p. 37100,
Italia, codice fiscale n. 08998480159, sono apportate le seguenti
modifiche:
modifica della dimensione del lotto (da 400 kg a un range di
400-600 kg); modifica del processo produttivo; modifica del tappo da
polipropilene a polietilene; modifica delle specifiche (aggiunta del
test microbiologico), e aggiornamento delle metodiche di
identificazione del principio attivo: aggiunta di un metodo HPLC e
modifica dell'attuale metodo UV.
In sostituzione della confezione: «5% crema» tubo 3 g (codice
A.I.C. n. 026121020) viene autorizzata la confezione: «5% crema» tubo
2 g (codice A.I.C. n. 026121119).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5 % crema» tubo 2 g - A.I.C. n. 026121119 (in base
10), 0SX4WZ (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione
con conservazione a temperatura non superiore a 25 °C.
Produttore: Glaxo Operations UK Ltd (Trading AS Glaxo Wellcome
Operations) stabilimento sito in UK, Harmire Road - Barnard Castle -
County Durham (tutte).
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: Acyclovir 5 g;
eccipienti: polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g;
sodio laurilsolfato 0,75 g; vaselina bianca 11,5 g; paraffina
liquida 5 g; glicole propilenico 40 g; acqua depurata quanto basta a
100 g; dimeticone 20 1 g.
Indicazioni terapeutiche: «Acyvir» crema e' indicato nel
trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes
genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
026121020 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.