Estratto provvedimento A.I.C. n. 655 del 14 novembre 2003
Medicinale: ENTERUM.
Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p.
n. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: 14. Modifica delle specifiche relative al
principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica di denominazione del principio
attivo da: spore di bacillus subtilis poliantibiotico resistente a
spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
«1 miliardo/5 ml spore sospensione orale» 10 flaconcini (sospesa)
- A.I.C. n. 028869030;
«2 miliardi/5 ml spore sospensione orale» 10 flaconcini - A.I.C.
n. 028869042.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Per la confezione «"1 miliardo/5 ml spore sospensione orale" 10
flaconcini» A.I.C. n. 028869030, sospesa per mancata
commercializzazione l'efficacia del presente provvedimento decorrera'
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.