Estratto decreto UPC/R/18 del 19 dicembre 2003
Specialita' medicinale LEUTROL.
Confezioni:
034280014/M - 30 capsule 15 mg;
034280026/M - 30 capsule 7,5 mg;
034280038/M - 30 compresse 15 mg;
034280040/M - 14 compresse 15 mg;
034280053/M - 30 compresse 7,5 mg;
034280065/M - 10 compresse 7,5 mg;
034280077/M - 6 supposte 15 mg;
034280089/M - 12 supposte 15 mg;
034280091/M - 6 supposte 7,5 mg;
034280103/M - 12 supposte 7,5 mg;
034280115/M - 30 supposte 7,5 mg;
034280127/M - 60 supposte 7,5 mg;
034280139/M - 120 supposte 7,5 mg.
Titolare AIC: Istituto De Angeli PH S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0101/001 - 006/N001;
W07; W22; W24.
Tipo autorizzazione: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' per cinque anni dalla data di rinnovo
europeo (8 maggio 2000) ed ulteriori modifiche nella sezione 4.7 e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e variazioni in
seguito al sesto ed ottavo rapporto periodico di sicurezza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
I lotti gia' prodotti e con foglietti illustrativi non conformi a
quanto disposto dal presente decreto, non possono essere dispensati
al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente estratto.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.