Estratto decreto A.I.C./UAC n. 943 dell'8 gennaio 2004
Specialita' medicinale: REVAXIS.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD Snc, 8, rue Jonas Salk,
69367 Lione (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 siringa preriempita da 0,5 ml con cappuccio copriago - A.I.C.
n. 034457073/M (in base 10), 10VKHK (in base 32), classe: «C»;
10 siringhe preriempite da 0,5 ml con cappuccio copriago -
A.I.C. n. 034457085/M (in base 10), 10VKHX (in base 32), classe: «C»;
20 siringhe preriempite da 0,5 ml con cappuccio copriago -
A.I.C. n. 034457097/M (in base 10), 10VKJ9 (in base 32), classe: «C».
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene:
principi attivi:
tossoide difterico purificato non meno di 2 U.I.* (5 Lf);
tossoide tetanico purificato non meno di 20 U.I.* (10 Lf)
Polivirus inattivato di tipo 1, 40 unita' di antigene D;
Polivirus inattivato di tipo 2, 8 unita' di antigene D;
Polivirus inattivato di tipo 3, 32 unita' di antigene D.
eccipienti:
idrossido di alluminio, 2-fenossietanolo, formaldeide, medium
199*;
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: «Revaxis» e' indicato per
l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite, come
dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria, in
adulti e bambini di eta' superiore a 6 anni.
Produzione: Aventis Pasteur MSD SA, Campus Merieux, 1541 Avenue
Marcel merieux, 69280 Marcy l'Etoile (Francia) o in alternativa.
* limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0.95)
dell'attivita', misurato in accordo ai dosaggi descritti nella
Farmacopea Europea;
* medium 199 e' un complesso di aminoacidi, sali minerali,
vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni
iniettabili.
Ultime fasi di produzione e controllo: Aaventis Pasteur SA, Parc
Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil (Francia).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.