MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Rocefin»
(GU n.46 del 25-2-2004)
              Estratto provvedimento di modifica A.I.C.
                     n. 107 del 9 febbraio 2004
    Medicinale: ROCEFIN
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in  Milano,  piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131 Italia, codice fiscale
n. 00747170157.
    Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
    Sono   autorizzate   le   modifiche   della  denominazione  delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n. 025202019 - «250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente  da  2  ml  varia  a:  «250  mg/2  ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml;
      A.I.C.  n. 025202021 - «250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale
solvente  da  2  ml  varia  a:  «250  mg/2  ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere +
3 fiale solvente da 2 ml (sospesa);
      A.I.C.  n. 025202033 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente  da  2  ml  varia  a:  «500  mg/2  ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml;
      A.I.C.  n. 025202045 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
intettabile  per  uso  intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale
solvente  da  2  ml  varia  a:  «500  mg/2  ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere +
3 fiale solvente da 2 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  025202058  -  «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente  da  3,5  ml  varia  a:  «1  g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 3,5 ml;
      A.I.C.  n.  025202060  -  «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale
solvente  da  3,5  ml  varia  a:  «1  g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere +
3 fiale solvente da 3,5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n. 025202072 - «250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso»  1  flaconcino  polvere  + 1 fiala
solvente  da  5  ml  varia  a:  «250  mg/5  ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n. 025202084 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso»  1  flaconcino  polvere  + 1 fiala
solvente  da  5  ml  varia  a:  «500  mg/5  ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  025202096  -  «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso»  1  flaconcino  polvere  + 1 fiala
solvente  da  10  ml  varia  a:  «1  g/10  ml  polvere e solvente per
soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 10 ml;
      A.I.C.  n. 025202108 - «2» ev 1 fl-f perfus. rap. varia a: «2 g
polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino;
      A.I.C.  n.  025202110  -  «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente  da  3,5  ml  + kit di somministrazione varia a: «1 g/3,5 ml
polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1  flaconcino  polvere  +  1  fiala  solvente  da  3,5  ml  +  kit di
somministrazione.
    Il   presente   provvedimento  sara'  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  «250  mg  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale
solvente  da  2  ml (A.I.C. n. 025202021), «500 mg polvere e solvente
per  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  3  flaconcini
polvere  +  3  fiale  solvente  da  2  ml (A.I.C. n. 025202045), «1 g
polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
3  flaconcini  polvere  +  3 fiale  solvente  da  3,5  ml  (A.I.C. n.
025202060),  «250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso»  1  flaconcino  polvere  +  1 fiala solvente da 5 ml
(A.I.C.  n.  025202072),  «500  mg  polvere  e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso»  1  flaconcino  polvere  + 1 fiala
solvente   da  5  ml  (A.I.C.  n.  025202084),  sospese  per  mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.