MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Cefodie»
(GU n.54 del 5-3-2004)
      Estratto provvedimento A.I.C. n. 137 del 17 febbraio 2004

    Medicinale: CEFODIE.
    Titolare A.I.C.: Sintofarm Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale in Guastalla - Reggio Emilia, via Togliatti n. 5 -
c.a.p. 42016, Italia, codice fiscale 01741570350.
    Variazione A.I.C.:
      modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione;
      modifica delle specifiche relative al principio attivo;
      modifica secondaria della produzione del medicinale;
      modifica delle specifiche relative al medicinale;
      modifica delle procedure di controllo del medicinale.
    Si approvano le seguenti modifiche:
      modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione:
        da:  Officina  «SmithKline Beecham S.A., Carretera de Ajalvir
km 2,5, Alcala' De Henares, Spagna;
        a:  Officina  MITIM  S.r.l.,  via Cacciamali, 34-36-38, 20125
Brescia   (Produzione,  controlli,  confezionamento  e  rilascio  dei
lotti);
      modifica  del  processo  di fabbricazione del principio attivo,
con modifica delle proprieta' fisiche del principio attivo:
        da: DMF n. 8086.13313.231;
        a: DMF n. 8056.13313.246;
      modifica  delle specifiche del principio attivo in seguito alla
variazione da soluzione a polvere liofilizzata:
        da: DMF n. 8086.13313.231;
        a: DMF n. 8056.13313.246;
      modifica  delle specifiche al rilascio e al termine del periodo
di validita' del prodotto finito:
        da:
          Specifiche al rilascio
          PH (soluzione al 5% in acqua, a 25° C) 4.5-6.0
          NaCl 1.0% p/p
          Specifiche al termine del periodo di validita'
          PH (soluzione al 5% in acqua, 25° C) 4.0-7.0
        a:
          Specifiche al rilascio
          pH (soluzione al 5% in acqua, a 25° C) 3.5-6.5
          NaCl - -
          Specifiche al termine del periodo di validita'
          PH (soluzione al 5% in acqua, 25° C) 3.5-6.5
      modifiche secondarie del processo di produzione del medicinale:
        sostituzione    del   processo   di   liofilizzazione   della
sospensione  in  vial  con  la  ripartizione  in  vial  della polvere
sterile,  liofilizzata  dal  produttore  del principio attivo (DMF n.
8056.13313.246 ACS Dobfar);
        eliminazione   del  sovradosaggio  del  6%  in  seguito  alla
ripartizione in vial direttamente della polvere liofilizzata;
        variazione del Ph per adeguamento al DMF del produttore;
      modifica delle procedure di controllo del medicinale:
        eliminazione  della ricerca del sodio cloruro a seguito della
variazione del processo di produzione.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  025418070  -  IM  1  flac. 500 mg + 1 siringa/solv.
(sospesa)   varia   a:  «0,5  g  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile   per  uso  intramuscolare»  1  flaconcino  +  1  siringa
preriempita solvente da 2,0 ml;
      A.I.C.  n.  025418082  -  IM  1  flac.  1  g  + 1 siringa/solv.
(sospesa)  varia a: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita solvente
da 2,5 ml;
      A.I.C. n. 025418094 - IV flac. 500 mg + siringa/solv. (sospesa)
varia  a: «0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso»  1  flaconcino  +  1  siringa  preriempita  solvente  per
soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita solvente da 2,0 ml;
      A.I.C.  n.  025418106  - IV flac. 1 g + siringa/solv. (sospesa)
varia  a:  «1  g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita solvente da 2,5 ml;
      A.I.C.  n.  025418118  - «0,5 g pediatrico» 1 flac. polv. liof.
0,5 g + fiala solv. per soluz. iniett. uso ev (sospesa) varia a: «0,5
g  polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml;
      A.I.C.  n.  025418120  -  «1 g» 1 flac. polv. liof. 1 g + fiala
solv.  per  soluz.  iniett.  uso ev (sospesa) varia a: «1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino +
1 fiala solvente da 2,5 ml;
      A.I.C.  n.  025418132  - «0,5 g pediatrico» 1 flac. polv. liof.
0,5 g + fiala solv. per soluz. iniett. uso IM varia a: «0,5 g polvere
e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml;
      A.I.C.  n.  025418144  -  «1 g» 1 flac. polv. liof. 1 g + fiala
solv.  per soluz. iniett. uso IM varia a: «1 g polvere e solvente per
soluzione  iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente da 2,5 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Per  le  confezioni «IM 1 flac. 500 mg + 1 siringa/solv.» (A.I.C.
n.  025418070),  «IM  1  flac.  1  g  +  1  siringa/solv.» (A.I.C. n.
025418082),  «IV flac. 500 mg + siringa/solv.» (A.I.C. n. 025418094),
«IV  flac.  1  g  +  siringa/solv.»  (A.I.C.  n.  025418106), «"0,5 g
pediatrico"  1  flac.  polv.  liof.  0,5  g  + fiala solv. per soluz.
iniett. uso ev» (A.I.C. n. 025418118), «"1 g" 1 flac. polv. liof. 1 g
+  fiala  solv.  per  soluz.  iniett.  uso ev» (A.I.C. n. 025418120),
sospese  per  mancata  commercializzazione,  l'efficacia del presente
provvedimento  decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.