Estratto provvedimento A.I.C. n. 136 del 17 febbraio 2004
Medicinale: RYTMONORM.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde (Aprilia) Latina, via Pontina km 52, c.a.p.
04010, Italia, codice fiscale 00076670595.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e modificato come di
seguito indicata.
Modifica degli eccipienti:
Per la confezione: «150 mg compresse rivestite» 30 compresse:
principio attivo invariato;
eccipienti: da: amido di mais 300 mg, ipromellosa 10,87 mg,
magnesio stearato 1,0 mg, polietilenelicole 6000 6,80 mg,
polimerizzato misto di vinilpirrolidone vinilacetato 14,0 mg, sodio
laurilsolfato 0,34 mg, talco 18,59 mg, titanio biossido 3,40 mg;
a: amido pregelificato 29,9 mg, ipromellosa 3,1 mg, magnesio
stearato 0,4 mg, macrogol 6000 1,9 mg, copovidone 13,0 mg, copovidone
1,0 mg, sodio laurilsolfato 0,1 mg, talco 8,9 mg, titanio biossido
1,0 mg, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano,
poliglicolsteariletere) 0,074 mg.
Per la confezione: «300 mg compresse rivestite» 30 compresse:
principio attivo invariato;
eccipienti: da: amido di mais 60,0 mg, ipromellosa 15,5 mg,
magnesio stearato 2,0 mg, polietilenglicole 6000 9,7 mg,
polimerizzato misto di vinilpirrolidone vinilacetato 28,0 mg, sodio
laurilsolfato 0,5 mg, talco 29,4 mg, titanio biossido 4,9 mg;
a: amido pregelificato 59,9 mg, ipromellosa 6,2 mg, magnesio
tearato 0,8 mg, macrogol 6000 3,9 mg, copovidone 26,0 mg, copovidone
2,0 mg, sodio laurilsolfato 0,2 mg, talco 17,8 mg, titanio biossido
1,9 mg, silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano,
poliglicolsteariletere) 0,11 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024862017 - «150 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 024862029 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 024862070 - «150 mg compresse rivestite» 60 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 024862082 - «300 mg compresse rivestite» 60 compresse
(sospesa);
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «150 mg compresse rivestite» 60 compresse
(A.I.C. n. 024862070), «300 mg compresse rivestite» 60 compresse
(A.I.C. n. 024862082), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.