Estratto decreto MCR n. 72 del 17 febbraio 2004.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
FORADIL, rilasciata alla societa' Novartis Farma S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto
Boccioni, 1, c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153, e'
apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «12
mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione» 1 flacone 100
spruzzi (codice A.I.C. n. 027660048), viene autorizzata la
confezione: «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»
contenitore sotto pressione 100 inalazioni (codice A.I.C. n.
027660099).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione»
contenitore sotto pressione 100 inalazioni - A.I.C. n. 027660099 (in
base 10) OUD3U3 (in base 32);
Classe: resta confermata la classe: A;
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a., Officina di Parma, via
S.Leonardo, 1996 (tutte le fasi);
Composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo:
Formoterolo fumarato 12 mcg;
Eccipienti: Etanolo anidro mg 8,854, Acido cloridrico 1N mg
0,028, HFA 134A (norflurano) mg 64,906;
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento del
broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma
bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto
protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento
di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle
forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di notte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
027660048 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.