Estratto provvedimento A.I.C. n. 154 del 17 febbraio 2004
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campo Verde (Aprilia) - Latina, via Pontina km 52,
c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale n. 00076670595.
Medicinale: QUASAR.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. Adeguamento agli
standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica degli eccipienti:
principio attivo invariato;
eccipienti:
da: sodio alginato 320,0 mg, povidone 48,0 mg, cellulosa
microcristallina 78,8 mg, magnesio stearato 3,20 mg, ipromellosa 4,90
mg, polietilenglicole 400 0,84 mg, polietilenglicole 6000 8,40 mg,
talco 6,16 mg, E 172 0,04 mg
a: sodio alginato 320,0 mg, povidone K 30 48,0 mg, cellulosa
microcristallina 75,2-78,8 mg, magnesio stearato 3,20 mg, opadry
oy-s-6929 pink (ipromellosa, talco, titanio biossido, ossido di ferro
rosso E 172, ossido di ferro giallo E 172, macrogol 8000) 23,8 mg,
silicone antischiuma emulsione (polidimetilsilossano,
poliglicolsteariletere) 0,2 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026931016 - «240 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
A.I.C. n. 026931016 - «240 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse varia a: «240 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.