MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Depakin»
(GU n.60 del 12-3-2004)
    E'   approvata  la  modifica  del  condizionamento  primario  del
medicinale: DEPAKIN da contenitore per compresse in polipropilene con
tappo  di  chiusura  in  polietilene  con  essiccante  a  blister  in
alluminio/alluminio  costituito  da:  complesso  di  Poliamide 25 \mu
m/Alluminio 45\mu m/PCV 60\mu m Lamina di alluminio di 25 \mu m.
    Le  confezioni  variano da: «Chrono 30 compresse rivestite 300 mg
(codice  A.I.C.  n. 022483059)» a «Chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato»  blister  da  30 compresse (codice A.I.C. n. 022483109) e
da:  «Chrono»  30  compresse  rivestite  500  mg  (codice  A.I.C.  n.
022483046)  a «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister
da 30 compresse (codice A.I.C. n.. 022483111).
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Synthelabo  France,  con  sede legale e
domicilio  fiscale  in  Parigi,  174,  Avenue de France, cap F-75013,
Francia (FR).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «Chrono  300  mg  compresse a rilascio prolungato»
blister da 30 compresse;
      A.I.C. n. 022483109 (in base 10), 0PG455 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      classe: resta confermata la classe «A»;
      classificazione  ai  fini  della fornitura: resta confermata la
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:   Sanofi  Winthrop  industrie  stabilimento  sito  in
Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (tutte).
    Composizione: ogni compressa da 300 mg contiene:
      principio  attivo: sodio valproato 199,8 mg; acido valproico 87
mg (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato);
      eccipienti:      etilcellulosa     20     mpa.s     7,2     mg;
metilidrossipropilcellulosa  4000  MPA.S  105,6 mg; silice colloidale
idrata 32,4 mg; saccarina sodica 6 mg; ipromellosa 6 MPA.S (RIV.) 4,8
mg;  poliacrilato  dispersione  30% (RIV) 4,8 mg; macrogol 6000 (RIV)
4,8  mg;  talco  (RIV)  4,8  mg; titanio diossido (RIV) 0,8 mg; acqua
depurata N.D.
    Confezione:  «Chrono  500  mg  compresse  a  rilascio prolungato»
blister da 30 compresse:
      A.I.C. n. 022483111 (in base 10), 0PG457 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
      classe: resta confermata la classe «A».
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  resta confermata la
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  «Medicinale  soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:   Sanofi  Winthrop  Industrie  stabilimento  sito  in
Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (tutte).
    Composizione: ogni compressa da 500 mg contiene:
      principio  attivo:  sodio valproato 333 mg; acido valproico 145
mg (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);
      eccipienti:      etilcellulosa      20     MPA.S     12     mg;
metilidrossipropilcellulosa  4000  MPA.S  176  mg;  silice colloidale
idrata  50 mg; saccarina sodica 10 mg; silice colloidale anidra 4 mg;
ipromellosa 6 MPA.S (RIV.) 7,2 mg; poliacrilato dispersione 30% (RIV)
7,2  mg;  macrogol  6000  (RIV)  7,2  mg; talco (RIV) 7,2 mg; titanio
diossido (RIV) 1,2 mg; acqua depurata N.D.
    Indicazioni    terapeutiche:   nel   trattamento   dell'epilessia
generalizzata,   in   particolare   in  attacchi  di  tipo:  assenza;
mioclonico; tonico-clonico; atonico; misto e nell'epilessia parziale:
semplice   o   complessa;   secondariamente  generalizzata;  sindromi
specifiche (West, Lennox-Gastaut).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
022483059,  022483046 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.