MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 9 febbraio 2004 

Modifica   degli  stampati  della  specialita'  medicinale  «Subutex»
contenente il principio attivo buprenorfina.
(GU n.65 del 18-3-2004)
                            IL DIRIGENTE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica  del  farmaco  reso  nella riunione del 3 novembre
2003, relativo ad una modifica degli stampati;
  Acquisito  il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 4 novembre 2003;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati della specialita' medicinale «Subutex»;
                              Decreta:
  1.  E'  fatto  obbligo  alla  azienda  titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  della  specialita' medicinale SUBUTEX,
autorizzata  con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, di
integrare  gli  stampati  aggiungendo nella sezione 4.4 relativa agli
effetti indesiderati la dicitura «perdita di appetito».
  2.   La  modifica  di  cui  al  comma  1  dovra'  essere  apportata
immediatamente  per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e
per  il  foglio  illustrativo  a  partire  dal  primo  lotto prodotto
successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 9 febbraio 2004
                                                  Il dirigente: Rossi