Estratto provvedimento A.I.C. n. 204 del 23 febbraio 2004
Medicinale: AZITROCIN.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada
statale 156 km 50, c.a.p. 04010, Italia, Codice fiscale
n.00885470062.
Variazione A.I.C.: modifica schema posologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica di posologia e del modo di
somministrazione: «aumento della posologia limitatamente al
trattamento della faringite streptococcica nei bambini a 20 mg/kg, in
alternativa ai 10 mg/kg gia' autorizzati, in unica somministrazione
giornaliera per la durata di 3 giorni»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027897026 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027897040 - «500 mg compresse» 3 compresse;
A.I.C. n. 027897053 - «600 mg polvere per sospensione orale» 1
flacone (sospesa);
A.I.C. n. 027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale»
3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale»
3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale»
3 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale»
3 bustine (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «"600 mg polvere per sospensione orale" 1
flacone» (A.I.C. n 027897053), «"100 mg polvere per sospensione
orale" 3 bustine» (A.I.C. n 027897065), «"150 mg polvere per
sospensione orale" 3 bustine» (A.I.C. n 027897077)», «"200 mg polvere
per sospensione orale" 3 bustine» (A.I.C. n 027897089), «"300 mg
polvere per sospensione orale" 3 bustine» (A.I.C. n. 027897091),
«"400 mg polvere per sospensione orale" 3 bustine» (A.I.C. n.
027897103), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.