MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Oftalmil»
(GU n.70 del 24-3-2004)
            Estratto decreto MCR n. 109 dell'8 marzo 2004
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
OFTALMIL,  rilasciata  alla  societa'  Bruschettini  S.r.l., con sede
legale  e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo n. 6, c.a.p. 16147,
Italia,  codice  fiscale  n.  00265870105,  e'  apportata la seguente
modifica:  in  sostituzione della confezione «collirio 12 ml» (codice
A.I.C.  n.  013108028)  viene  autorizzata  la  confezione «collirio»
flacone 10 ml (codice A.I.C. n. 013108030).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  «collirio»  flacone  10 ml - A.I.C. n. 013108030 (in
base 10), 0DJ0TY (in base 32).
    Classe: «C».
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
    Validita'   prodotto   integro:   cinque   anni   dalla  data  di
fabbricazione.
    Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  medicinale da banco o di automedicazione»
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Bruschettini  stabilimento  sito in Genova (Italia),
via Isonzo n. 6 (tutte le fasi di produzione).
    Composizione: 100 ml di collirio contengono:
      principio   attivo:   nafazolina   cloridrato   0,016 g;  zinco
solfofenato 0,02 g;
      eccipienti:  metil  p-ossibenzoato 33 mg; propil p-ossibenzoato
14 mg;  mentolo  12 mg;  sodio  cloruro 1350 mg; hamamelis virginiana
acqua  distillata  15 ml;  rosa  gallica acqua distillata 5 ml; malva
silvestris acqua distillata quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  in tutti i casi di arrossamento degli
occhi,  sensazione  di  corpo  estraneo,  senso  di  pesantezza delle
palpebre.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello  della  data  della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
013108028  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.