MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano «Fluoxetina»
(GU n.70 del 24-3-2004)
             Estratto decreto n. 17 del 16 gennaio 2004
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
FLUOXETINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide» 28
capsule,  «20 mg capsule rigide» 50 capsule, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Hexan  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Roma,  viale  Amelia n. 70, c.a.p. 00181, Italia, codice
fiscale n. 01312320680.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  «20  mg  capsule  rigide»  28  capsule  -  A.I.C. n.
033569056\G (in base 10) 100G90 (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Classe:   «A»,   ai  sensi  dell'art.  7,  comma 1,  della  legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 6 agosto 2002, n. 178;
    Prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai  sensi  dell'art. 36,
comma 7  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Salutas  Pharma  GMBH  stabilimento  sito  in  39179
Barleren (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte).
    Composizione: 1 capsula:
      principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,4 mg;
      eccipienti:   amido   di   mais   pregelatinizzato   205,6  mg;
dimeticone 350  2 mg;  gelatina  48,301  mg; titanio biossido (E 171)
0,545  mg;  ossido  di ferro giallo (E 172) 0,147 mg; patent blu V (E
131) 0,007 mg.
    Confezione:  «20  mg  capsule  rigide»  50  capsule  -  A.I.C. n.
033569068\G (in base 10) 100G9D (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Classe: «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Salutas  Pharma  GmbH  stabilimento  sito  in  39179
Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte).
    Composizione: 1 capsula:
      principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,4 mg;
      eccipienti: amido di mais pregelatinizzato 205,6 mg; dimeticone
350  2 mg;  gelatina  48,301 mg;  titanio  biossido (E 171) 0,545 mg;
ossido  di  ferro giallo (E 172) 0,147 mg; patent blu V (E 131) 0,007
mg.
    Indicazioni  terapeutiche: fluoxetina e' indicata nel trattamento
della  depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia
nervosa.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.