Estratto decreto n. 124 dell'8 marzo 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
AMBROXOLO nelle forme e confezioni: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone
da 200 ml; «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose da 10 ml e
«15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 15 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco n. 6, c.a.p. 85033,
codice fiscale 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C.
n. 035789015\G (in base 10) 12466R (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in
Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg;
eccipienti: idrossietilcellulosa 0,18 g; sorbitolo 70% 50 g;
glicerolo 15 g; acido benzoico 0,2 g; aroma amarena 0,35 g - glicole
propilenico 3 g; acido tartarico 0,1 g; acqua depurata 45,87 g;
confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose da
10 ml - A.I.C. n. 035789027\G (in base 10) 124673 (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in
Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: ogni contenitore monodose da 10 ml contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: idrossietilcellulosa 0,018 g; sorbitolo 70% 5 g;
glicerolo 1,5 g; acido benzoico 0,02 g; aroma amarena 0,035 g -
glicole propilenico 0,3 g; acido tartarico 0,01 g; acqua depurata
4,587 g;
confezione: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da
15 ml - A.I.C. n. 035789039\G (in base 10) 12467H (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
classe: «C».
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a.. stabilimento sito in
Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg;
eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato 34,65 mg; sodio
fosfato bibasico biidrato 1,05 mg; acqua per preparazioni iniettabili
2 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.