Estratto decreto n. 35 del 22 marzo 2004
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0194/001 del 23 dicembre
2003, specialita' medicinale per uso veterinario ad azione
immunologica DURAMUNE DAPPi+LC.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a., con sede legale
in Aprilia (Latina) - via Nettunense n. 90, codice fiscale n.
00278930490.
Produttore: sono autorizzate alla produzione della specialita'
medicinale ad azione immunologica suddetta sia l'officina di
produzione Fort Dodge Laboratories - Charles City - Iowa - USA che
l'officina di produzione Fort Dodge Laboratories Ireland la quale
effettuera' anche il controllo sui lotti importati dagli U.S.A.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 10 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664013;
scatola da 25 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664025;
scatola da 50 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664037;
scatola da 100 dosi da 1 ml - A.I.C. n. 103664049.
Composizione: 1. Frazione liofilizzata:
Principi attivi:
virus del cimurro canino, ceppo onderstepoort >= 10(elevato)2.5 a
<=10(elevato)4.8 TCID(base)50
adenovirus canino, tipo 2, ceppo V197 >= 10(elevato)3.6 a
<=10(elevato)7.0 TCID(base)50
virus della parainfluenza canina, ceppo FDL >= 10(elevato)4.6 a
<=10(elevato)7.4 TCID(base)50
parvovirus canino, ceppo SAH >= 10(elevato)4.7 a <=10(elevato)6.5
TCID(base)50
eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Frazione liquida:
principi attivi:
coronavirus canino, ceppo TN449 (inattivato) - RP* 1.0-2.0;
batterio inattivato di leptospira interrogans (rivestimento
della membrana esterna);
sierogruppo canicola, sierotipo canicola - potenza come da Ph
Eur**;
sierogruppo icterohaemorrhagiae, sierotipo;
icterohaemorrhagiae - potenza come da Ph Eur**;
*Potenza relativa;
**hamster 80% di dose protettiva secondo la Farmacopea
europea.
eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei cani
per prevenire la mortalita' e la malattia causata da virus del
cimurro canino e parvovirus canino; per prevenire la mortalita' e
ridurre i segni clinici dovuti alle infezioni da epatite canina e da
leptospira e per ridurre i segni clinici e le infezioni causate
dall'adenovirus canino 2; per ridurre lo shedding virale del virus
della parainfluenza canina e per ridurre l'infezione a livello
intestinale causato dal coronavirus canino.
Validita': 12 mesi.
Tempi di attesa: non pertinenti.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in copia ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto ha
efficacia immediata.