Estratto provvedimento A.I.C. n. 302 del 19 marzo 2004
Titolare A.I.C.: Colgate-Palmolive Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Roma, via Giorgione, 59/63 - c.a.p. 00147,
Italia, codice fiscale n. 05777271007.
Medicinale: ELYZOL.
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' approvata la richiesta di utilizzare in alternativa altre
due diverse tipologie di gomma nella produzione dei tappini diversi
per le cartucce. In particolare, oltre al produttore gia' autorizzato
Stelmi, la ditta chiede di poter utilizzare i seguenti produttori:
West Pharmaceutical Service (composizione dei tappi: cap in
alluminio 98.3%, ferro 0.9%, silicio 0.9%; disk in bromobutile
4023/50 color grigio; plunger in bromobutile 4023/50 color grigio);
Helvoet Pharma (composizione dei tappi: cap in alluminio
98.3%, ferro 0.9%, silicio 0.9%; disk in bromobutile ref.
RL5-24-210/3 color bianco; plunger in bromobutile ref. RL5-24-210/3
color bianco).
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029015029 - «25% gel dentale» 2 siringhe da 1g +
2 aghi;
A.I.C. n. 029015031 - «25% gel dentale» 2 siringhe da 0,3 g +
2 aghi.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.