Estratto provvedimento A.I.C. n. 382 del 29 marzo 2004
Medicinale: DEPAKIN.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e
domicilio fiscale in Parigi, 174, Avenue de France, cap F-75013,
Francia (Francia).
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni ora autorizzate sono: «Nel trattamento dell'epilessia
generalizzata, in particolare in attacchi di tipo:
assenza;
mioclonico;
tonico-clonico;
atonico;
misto;
e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa;
secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gestauf).
Nel trattamento e nella prevenzione della mania correlata ai
disturbi bipolari, relativamente alle confezioni sottoelencate:
«Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse -
A.I.C. n. 022483111;
«Chrono 300 mg compresse a rilascio prol ungato» 30 compresse -
A.I.C. n. 022483109.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.