Estratto decreto n. 210 del 19 aprile 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso
umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al
formulario unico nazionale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO, anche nella forma e confezione: «Soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 032645095/G (in base 10), 0XBV2S (in (base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41/43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) -
Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 0,91 g; potassio cloruro 1,5;
potassio fosfato bibasico 1,3 g; sodio acetato triidrato 2,79 g;
glucosio monoidrato 55 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio
metabisolfito 0,1349.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.