Estratto decreto n. 226 del 3 maggio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
POLIETILENGLICOLE + SALI DI SODIO E POTASSIO, nella forma e
confezione: «polvere per soluzione orale» 16 bustine ripartite da
17,5 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, Corso Vittorio Emanuele II n. 72 -
c.a.p. 10121, codice fiscale n. 08028050014.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «polvere per soluzione orale», 16 bustine ripartite
da 17,5 g;
A.I.C. n. 035704016\G (in base 10), 121M6J (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: LAMP S. Prospero, stabilimento sito in San Prospero
S/Secchia (Modena), via della Pace n. 25/A (produzione,
confezionamento, controllo), Biolab stabilimento sito in Vimodrome
(Milano), via B. Buozzi n. 2 (controllo finale).
Composizione: ogni bustina bipartita contiene:
principio attivo: macrogol 4000 14,580 g; sodio solfato anidro
1,422 g; sodio bicarbonato 0,422 g; sodio cloruro 0,365 g; potassio
cloruro 0,185 g;
eccipienti: sodio ciclammato 21 mg; acesulfame k 17,6 mg; sodio
saccarinato 5,26 mg; maltodestrina 302,14 mg; aroma arancia 180 mg.
Indicazioni terapeutiche: polietilenglicole ABC e' indicato nei
casi in cui sia necessario ottenere una completa pulizia
dell'intestino prima di eseguire indagini diagnostiche o interventi
chirurgici sul colon - retto. A dosaggio ridotto il preparato e'
indicato quale trattamento saltuario della stipsi funzionale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.