Estratto decreto n. 233 del 5 maggio 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
CICLOVIRAN rilasciata alla societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche
Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare n. 47, c.a.p. 00144 Italia, codice fiscale n.
00410650584, sono apportate le seguenti modifiche
In sostituzione della confezione da «5% crema» tubo 3 g, (codice
A.I.C. n. 025299025) viene autorizzata la confezione «5% crema» tubo
2 g (codice A.I.C. n. 025299153).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5 % crema» tubo 2 g;
A.I.C. n. 025299153 (in base 10), 0S426K (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
con conservazione a temperatura non superiore a 25° C.
Produttore: Glaxo Operations UK LTD, stabilimento sito in UK,
Harmire Road - Barnard Castle - County Durham (tutte le fasi).
Composizione: 100 g di creme contengono:
principio attivo: acyclovir 5 g;
eccipienti: polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g;
sodio laurilsolfato 0,75 g; vaselina bianca 11,5 g; paraffina liquida
5 g; glicole propilenico 40 g; dimeticone 20 1 g; acqua depurata q.b.
a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: il «Cycloviran» e' indicato nel
trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali:
herpes genitale primario o recidivante;
herpes delle labbra.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.