Estratto provvedimento A.I.C. n. 527 del 3 maggio 2004
Medicinale: ANTAXONE.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9 - c.a.p. 36100
Italia, codice fiscale n. 03804220154.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
modifica degli eccipienti: principio attivo invariato;
eccipienti:
da: sorbitolo 70% 10 g, aroma amaro 1631 47,65 mg, saccarina
2 mg, metil-para-idrossi-benzoato 10 mg, alcool etilico 1 ml, acqua
depurata q.b. a 20 ml;
a: sorbitolo 70% 10 g, aroma amaro 1631 47,6 mg, saccarina 2
mg, metil-para-idrossi-benzoato 36 mg, propil-patra-idrossibenzoato 4
mg, acqua depurata q.b. a 20 ml.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025855040 - «100 mg soluzione orale» 5 flaconcini.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 025855040 - «100 mg soluzione orale» 5 flaconcini,
varia a: «100 mg soluzione orale» 5 contenitori monodose.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.