Estratto provvedimento A.I.C. n. 546 del 5 maggio 2004
Medicinale: CEBION.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, c.a.p. 20134, Italia, codice
fiscale n. 00825120157.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita'. Cambiamento del produttore del
principio attivo.
L'autorizzazione, all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Si' autorizza la modifica di eccipienti;
da: 1 compressa contiene:
principio attivo: acido ascorbico ricoperto con alcool
stearilico al 3 %: 515 mg (pari ad acido ascorbico 500 mg);
eccipienti: saccarosio CD: 1190 mg, talco: 65 mg, palpitato
stearato di glicerolo: 15 mg; magnesio stearato: 10 mg, aroma tutti
frutti: 4 mg, saccarina: 1 mg;
a: 1 compressa contiene:
principio attivo: acido ascorbico ricoperto con etilcellulosa
al 2,5%: 513 mg (pari ad acido ascorbico 500 mg);
eccipienti: saccarosio CD: 1192 mg. talco: 65 mg, palpitato
stearato di glicerolo: 15 mg: magnesio stearato: 10 mg, aroma tutti
frutti: 4 mg, saccarina: 1 mg.
Si autorizza inoltre la rinuncia al produttore del principio
attivo Merck KgaA, stabilimento sito in Germania, Frankfurter Strass,
250 - D - 64293 Darmstadt.
Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n.
003306022 - 500 mg compresse masticabili» 20 compresse masticabili.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.