Estratto provvedimento A.I.C. n. 558 del 5 maggio 2004
Medicinale: CYCLOVIRAN.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47, c.a.p. 00144, Italia, codice fiscale n. 00410650584.
Variazione A.I.C.:
Altre modifiche di eccipienti che non influenzano la
biodisponibilita'.
1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(Modifica officine).
8. Modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario.
15. Modifica secondaria della produzione del medicinale.
16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito.
17. Modifica delle specifiche relative al medicinale.
25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Si approva la modifica di eccipienti, come di seguito indicato:
da: «Polossamero 407: 1 g; alcool cetostearilico: 6,75 g; sodio
laurilsolfato: 0,75 g; vaselina bianca: 12,50 g; paraffina liquida: 5
g; glicolpropilenico: 40 g; acqua depurata q.b.a.: 100 g»;
a: «polossamero 407: 1 g; alcool cetostearilico: 6,75 g: sodio
laurilsolfato: 0,75 g: vaselina bianca: 11,50 g; paraffina liquida: 5
g; glicolpropilenico: 40 g; acqua depurata q.b.a.: 100 g, dimeticone:
1 g».
Si autorizza, in sostituzione dell'officina di produzione Segix
Italia S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via del Mare n.
36 - il nuovo sito produttivo Glaxo Operation UK LTD. stabilimento
sito in UK, Harmire road - Barnard castle - County Durham, per tutte
le fasi di produzione e la conseguente modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito da: 400 kg a: range 400-600 Kg.
Si approvano inoltre le seguenti variazioni: modifica del
processo produttivo: modifica del tappo da polipropilene a
polietilene; modifica delle specifiche (aggiunta del test
microbiologico): aggiornamento delle metodiche di identificazione del
principio attivo: aggiunta di un metodo HPLC e modifica dell'attuale
metodo UV.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025299025 - crema 5% g 3;
A.I.C. n. 025299064 - crema 10 g 5 %.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 025299025 - crema 5 % g 3 varia a: «5 % crema» tubo
da 3 g;
A.I.C. n. 025299064 - crema 10 g 5 % varia a: «5 % crema» tubo
da 10 g.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.