Estratto provvedimento A.I.C. n. 560 del 5 maggio 2004
Medicinale: LORICIN.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47 - c.a.p. 00144 (Italia), codice fiscale n.
00410650584.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta
amministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: si autorizza l'eliminazione dalla sezione «Dose,
modo e tempo di somministrazione» del foglio illustrativo di quanto
di seguito indicato:
«Per la profilassi perioperatoria, 1,5-3 grammi di
sulbactam-ampicillina devono essere somministrati all'induzione
dell'anestesia, in modo da poter raggiungere concentrazioni sieriche
e tissutali efficaci durante l'intervento operatorio. La stessa dose
deve essere ripetuta ogni 6-8 ore e la somministrazione e' di solito
interrotta 24 ore dopo la maggior parte degli interventi chirurgici,
a meno che non si renda necessario un trattamento con
sulbactam-ampicillina.».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026756039 - «1 g + 500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026756041 - «1 g + 500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026756054 - «500 mg + 250 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6
ml;
A.I.C. n. 026756116 - «3 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino (sospesa).
La ditta titolare dell'A.I.C. e' tenuta ad applicare le presenti
disposizioni dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte
anteriormente al termine sopra indicato fino alla data di scadenza in
etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo o
quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Per la confezione «3 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino (A.I.C. n. 026756116), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.