Estratto decreto n. 227 del 3 maggio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GELPLEX,
anche nelle forme e confezioni; «50 mg/ml soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41 -
43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «50 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi
500 ml - A.I.C. n. 026253031 (in base 10), 0T15R7 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in
Isola della Scala - Verona - Italia, via Camagre, 41/43 (tutte).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: lisato di gelatina 5 g.
Eccipienti: sodio cloruro 0,8 g; potassio cloruro 0,05 g; calcio
cloruro 0,07 g; magnesio cloruro 0,02 g; acqua p.p.i. quanto basta a
100 ml mEq/l (Na+) 137; (k+) 6,7; (Ca++) 12,6; (Mg++) 4,2; (Cl--)
160,5.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipovolemia e dello
shock ipovolemico (politraumatismi, ustioni, diarrea imponente,
emorragie, ipotensione in corso di anestesia generale o spinale).
I presupposti dell'azione terapeutica poggiano sulle seguenti
proprieta':
1) espansione del volume plasmatico;
2) miglioramento della gittata cardiaca;
3) aumento della perfusione tissutale;
4) attivazione o miglioramento della diuresi.
Sulla funzionalita' renale vi e' un effetto positivo evidenziato
da un modico aumento della diuresi, sia di natura osmotica, sia
legato all'effetto di espansione plasmatica che induce un aumento del
filtrato glomerulare. La creatinina a distanza di 36 ore non ha
subito spostamenti dal valore di base. L'infusione del prodotto non
influenza una successiva determinazione del gruppo sanguigno ne'
l'interreazione con il sangue dei donatori.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.