Estratto decreto n. 228 del 3 maggio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI, con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni: «solvente per uso parenterale» 10 flaconi 500 ml,
«solvente per uso parenterale» 10 flaconi 1000 ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun strasse, 1,
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «solvente per uso parenterale» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 030898124\G (in base 10), 0XGXYD (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi
(Barcellona), carretera de terrassa 121 (tutte); B. Braun Melsungen
AG, stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun strasse 1
(tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 10 flaconi 1000 ml -
AIC n. 030898136\G (in base 10), 0XGXYS (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi
(Barcellona), carretera de terrassa 121 (tutte); B. Braun Melsungen
AG, stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun strasse 1
(tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: acqua p.p.i. 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni
iniettabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.