Estratto decreto UPC/II/1548 del 22 giugno 2004
Specialita' medicinale: NORDITROPIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027686017 - 1 flacone liofilizzato 1,33 mg + 1 flac.
solv. 3 ml;
A.I.C. n. 027686031 - 1 flacone liofilizzato 4 mg + 1 flac.
solv. 1 ml;
A.I.C. n. 027686043 - «Penset» 1 flacone liofilizzato 4 mg + 1
flac. solv. + Penset;
A.I.C. n. 027686056 - «Penset» 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1
flac. solv. + Penset;
A.I.C. n. 027686068/M - Simplex soluzione iniettabile 1
cartuccia 5 mg/1,5 ml per penna dosatrice;
A.I.C. n. 027686070/M - Simplex soluzione iniettabile 1
cartuccia 10 mg/1,5 ml per penna dosatrice;
A.I.C. n. 027686082/M - Simplex soluzione iniettabile 1
cartuccia 15 mg/1,5 ml per penna dosatrice.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0001/001-007/W030 e
w37.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente ai disturbi della crescita (altezza attuale &60; - 2.5
SDS e altezza corretta in base alla statura dei genitori &60; - 1 SDS
) in bambini di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale
(SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 SD, che
non hanno presentato recupero di crescita (HV &60; di 0 SDS durante
l'ultimo anno) entro l'eta' di quattro anni od oltre e conseguenti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel
foglio illustrativo.
Ulteriore modifica nella sezione 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio
illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente decreto.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.