MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Lorans»
(GU n.158 del 8-7-2004)
       Estratto provvedimento A.I.C. n. 642 del 18 giugno 2004
    Medicinale: LORANS.
    Titolare  A.I.C.:  Schwarz  Pharma  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in Milano, via Gadames snc, c.a.p. 20100, Italia,
codice fiscale n. 07254500155.
    Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  autorizza  la  riduzione  del  periodo di
validita' da cinque a due anni.
    Si   autorizza   altresi'   la   modifica   delle  condizioni  di
conservazione a: «non conservare a temperatura superiore a 25 °C»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 023001023 - «1 mg compresse» 30 compresse;
      A.I.C. n. 023001047 - «2,5 mg compresse» 30 compresse;
      A.I.C. n. 023001086 - «1 mg compresse» 20 compresse;
      A.I.C. n. 023001098 - «2,5 mg compresse» 20 compresse.
    Le  confezioni  che  risultano  prodotte da oltre due anni devono
essere ritirate immediatamente dal commercio.
    I   lotti   ancora   validi   potranno   rimanere   in  commercio
improrogabilmente  per  ulteriori  centoventi  giorni,  con l'impegno
della  ditta  a  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.