Estratto provvedimento A.I.C. n. 629 del 18 giugno 2004
Medicinale: FAMODIL.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare n. 47 - c.a.p. 00144, Italia, codice fiscale 00410650584.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la riduzione del periodo di
validita' da quattro anni a tre anni relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 025924010 - 10 compresse 40 mg;
A.I.C. n. 025924022 - 20 compresse 20 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 025924010 - «40 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 025924022 - «20 mg compresse» 20 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
a tre anni dalla data di produzione. Le confezioni che risultano
prodotte da oltre tre anni devono essere ritirate immediatamente dal
commercio.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.