Estratto decreto A.I.C. n. 281 del 21 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACTALIDE
nella forma e confezioni: «0,1% colluttorio» flacone 200 ml, «3% gel»
tubo 50 g.
Titolare A.I.C.: Medi Service S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Bergamo, via Campagnola n. 19/E - c.a.p. 24100 - Italia,
codice fiscale 02051220164.
Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
«0,1% collutorio» flacone 200 ml - A.I.C. n. 035466010 (in base
10) 11UBSU (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: collutorio.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici Industria
Farmaco-Biologica stabilimento sito in Italia, via dei Pestagalli n.
7 - Milano (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di collutorio contengono:
principio attivo: nimesulide 0,1 g;
eccipienti: etanolo 96% 10 g; sodio bicarbonato 2,1 g; sodio
benzoato 0,5 g; potassio acesulfame 0,3 g; poloxamer 0,2 g; disodio
edetato 0,025 g; metiltioninio cloruro 0,001 g; sodio idrossido
0,1 g; aroma dentifricio 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli stati
irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo
orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in
conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva;
«3 % gel» tubo 50 g - A.I.C. n. 035466022 (in base 10) 11UBT6
(in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici Industria
Farmaco-Biologica stabilimento sito in Italia, via dei Pestagalli, 7
- Milano (tutte le fasi).
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: nimesulide 3 g;
eccipienti: acido lattico 2 g; etanolo 96% 4 g; glicerolo 5 g;
perfluoropolimetilisopropiletere 3 g; poliacrilamide copolimero 4 g;
lecitina 2 g; metile paraidrossidobenzoato 0,15 g; propile
paraidrossibenzoato 0,05 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici quali: distorsioni, stiramenti, borsiti, tendiniti e
lombalgie.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.