Estratto decreto n. 282 del 21 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DROPSEN
nelle forme e confezioni: «02% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml e
«0,2% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,4 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Lavinaio - Aci S. Antonio - Catania, via Ercole Patti n.
36 c.a.p. 95020, codice fiscale 00122890874.
Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
«0,2 % collirio, soluzione» flacone 5 ml - A.I.C. n. 035538014
(in base 10) 11WK2Y (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: ventotto giorni.
Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in Aci S. Antonio
(Catania) - (Italia), via Ercole Patti n. 36 (tutte).
Composizione: un ml di collirio, soluzione contiene:
principio attivo: naproxene sale sodico 2 mg;
eccipienti: sodio citrato 2,5 mg; acido citrico 0,2 mg; disodio
edetato 1,0 mg; polisorbato 80 0,15 mg; benzalconio cloruro 0,05 mg;
acqua depurata quanto basta a 1 ml.
«0,2 % collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,4 ml -
A.I.C. n. 035538026 (in base 10) 11WK3B (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: ventotto giorni.
Produttore: S.I.F.I. stabilimento sito in Aci S. Antonio
(Catania), via Ercole Patti n. 36 (tutte).
Composizione: un ml di collirio, soluzione contiene:
principio attivo: naproxene sale sodico 2 mg;
eccipienti: sodio citrato 25 mg; acido citrico 0,2 mg; acqua
depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori, eventualmente
dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore
dell'occhio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.