Estratto decreto n. 285 del 21 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale XEROTIL
nelle forme e confezioni: «0,25% gocce orali, soluzione» flacone 30
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156
(Italia), codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
«0,25% gocce orali, soluzione» flacone 30 ml - A.I.C. n.
035113012 (in base 10) 11HL1N (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
societa' consortile a r.l. - Strada Paduni n. 240 - Anagni
(Frosinone) - 03012 (tutte).
Composizione: 100 ml.
Principio attivo: midodrina cloridrato 0,25 g.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 0,09 g; propile
p-idrossibenzoato 0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disregolazione ortostatica
(simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:
sindrome ipotensiva-astenica; ipotensione essenziale;
ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori,
post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;
ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.