Estratto decreto n. 284 del 21 giugno 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RODOM
nella forma e confezione «0,25% gocce orali, soluzione» flacone
30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina 1004 - c.ap. 00156 (Italia), codice fiscale 08205300588.
Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
«0,25% gocce orali, soluzione» flacone 30 ml - A.I.C. n.
035116019 (in base 10) 11HNZM (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
societa' consortile a r.l. - Strada Paduni n. 240 - Anagni
(Frosinone) - 03012 (tutte).
Composizione: 100 ml.
Principio attivo: midodrina cloridrato 0,25 g.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 0,09 g; propile
p-idrossibenzoato 0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disregolazione ortostatica
(simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:
sindrome ipotensiva-astenica ipotensione essenziale;
ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori,
post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;
ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035113, relativo al
farmaco Xerotil e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.