Estratto decreto n. 254 del 18 giugno 2004
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SECRETIL rilasciata alla societa' Farmaceutici Caber S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via Cavour, 11 -
c.a.p. 44022 (Italia), codice fiscale n. 00964710388, e' apportata la
seguente modifica:
in sostituzione della confezione «30 mg/4ml soluzione da
nebulizzare» 10 contenitori monodose da 4 ml (codice A.I.C. n.
025025103) viene autorizzata la confezione «30 mg/4ml soluzione da
nebulizzare» 20 contenitori monodose da 4 ml (codice A.I.C. n.
025025127).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «30 mg/4ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori
monodose da 4 ml - A.I.C. n. 025025127 (in base 10) ORVQM7 (in base
32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare,
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n.
539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: I.B.n. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco
Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produzione
completa); Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Pisa (Italia), via
G.B. Oliva n. 8 (produzione completa).
Composizione: 1 contenitore:
principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro 0,9 mg; acqua depurata 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: Secretil e' indicato nel trattamento
delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
025025103 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta