Estratto provvedimento A.I.C. 729 del 9 luglio 2004
Medicinale: FLEBOCORTID RICHTER.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Lainate - Milano (MI), via R. Lepetit, 8 -
c.a.p. 20020, Italia, codice fiscale 00795960152.
Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
sono modificate secondo l'adeguamento degli Standard Terms
previsti dalla Farmacopea Europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni da:
A.I.C. n. 013986017 - iniettabile 3 fiale liofilizzate 25 mg
+ 3 fiale 2 ml uso IV IM (sospesa);
A.I.C. n. 013986029 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» una fiala polvere +1 fiala solvente 2 ml;
a:
A.I.C. n. 013986017 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzioni iniettabili da nebulizzare o rettale 3 fiale polvere + 3
fiale solvente da 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 013986029 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzioni iniettabili da nebulizzare o rettale 1 fiala polvere + 1
fiala solvente da 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «Iniettabile 3 fiale liofilizzate 25 mg + 3
fiale 2 ml uso IV IM» (A.I.C. n. 013986017), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.