Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 996 del 21 giugno 2004
Specialita' medicinale: CARVEDILOLO RATHIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh - Graf Arco Strasse 3 Ulm
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369027/MG (in base 10), 12PWN3 (in base 32);;
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro.
28 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369167/MG (in base 10), 12PWSH (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro.
30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369104/MG (in base 10), 12PWQJ (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
30 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369243/MG (in base 10), 12PWUV (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene
attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369015/MG (in base 10), 12PWMR (in base 32);
30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369039/MG (in base 10), 12PWNH (in base 32);
56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369041/MG (in base 10), 12PWNK (in base 32);
60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369054/MG (in base 10), 12PWNY (in base 32);
100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369066/MG (in base 10), 12PWPB (in base 32);
250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369078/MG (in base 10), 12PWPQ (in base 32);
14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369080/MG (in base 10), 12PWPS (in base 32);
28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369092/MG (in base 10), 12PWQ4 (in base 32);
56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369116/MG (in base 10), 12PWQW (in base 32);
60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369128/MG (in base 10), 12PWR8 (in base 32);
100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369130/MG (in base 10), 12PWRB (in base 32);
250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg - A.I.C. n.
036369142/MG (in base 10), 12PWRQ (in base 32);
14 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369155/MG (in base 10), 12PWS3 (in base 32);
30 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369179/MG (in base 10), 12PWSV (in base 32);
56 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369181/MG (in base 10), 12PWSX (in base 32);
60 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369193/MG (in base 10), 12PWT9 (in base 32);
100 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369205/MG (in base 10), 12PWTP (in base 32);
250 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg - A.I.C. n.
036369217/MG (in base 10), 12PwU1 (in base 32);
14 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369229/MG (in base 10), 12PWUF (in base 32);
28 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369231/MG (in base 10), 12PWUH (in base 32);
56 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369256/MG (in base 10), 12PWV8 (in base 32);
60 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369268/MG (in base 10), 12PWVN (in base 32);
100 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369270/MG (in base 10), 12PWVQ (in base 32);
250 compresse in contenitore HDPE da 25 mg - A.I.C. n.
036369282/MG (in base 10), 12PWW2 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 6,25, 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo da 6,25 e 25 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Produzione e confezionamento: KRKA d.d. Novo Mesto (Slovenia) -
Smarjeska cesta, 8501 Novo Mesto Slovenia.
Rilascio e controllo dei lotti: Millmount Healthcare Ltd - Units
5-7 Navan Enterprise Centre Trim Road Navan Co. Meath Irlanda.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Merckle GmbH -
89079 ULM Germania.
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: ipertensione essenziale angina pectoris
cronica stabile.
Trattamento integrativo dell'insufficienza cardiaca cronica
stabile da moderata a grave.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.