Estratto decreto n. 338 del 26 luglio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune SODIO CLORURO, con le caratteristiche di cui al
Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «2 meq/ml
concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 10 ml, «2 meq/ml
concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale da 20 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1,
Germania (DE);
confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione»
20 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030902504\G (in base 10), 0XH278 (in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale:
B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino
(Germania), Mistelweg 2 (tutte);
B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona
(Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte);
composizione: 10 ml;
principio attivo: sodio cloruro 1,17 g;
eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 10 ml.
Confezione: «2 meq/ml 2 meq/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 030902516\G (in base 10), 0XH27N (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale:
B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino
(Germania), Mistelweg 2 (tutte);
B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona
(Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte);
composizione: 10 ml;
principio attivo: sodio cloruro 1,17 g;
eccipiente: acqua P.P.I. quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia degli stati patologici in
cui e' necessario reintegrare l'osmolarita' fornendo ioni sodio e
cloro.
Decorrenza decreto-legge efficacia del decreto: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.