MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Pantopan»
(GU n.187 del 11-8-2004)
           Estratto decreto UPC/II/1559 del 23 luglio 2004
    Specialita' medicinale: PANTOPAN.
    Confezioni:
      n.  031835022/M  -  14  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
blister;
      n.  031835034/M  -  15  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
blister;
      n.  031835046/M  -  28  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
blister;
      n.  031835059/M  -  30  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
blister;
      n.  031835061/M  -  56  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
blister;
      n.  031835073/M  -  60  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
blister;
      n.  031835085/M  -  100  compresse  gastroresistenti  20  mg in
blister;
      n.  031835097/M  -  14  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
flacone;
      n.  031835109/M  -  15  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
flacone;
      n.  031835111/M  -  28  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
flacone;
      n.  031835123/M  -  30  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
flacone;
      n.  031835135/M  -  56  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
flacone;
      n.  031835147/M  -  60  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
flacone;
      n.  031835150/M  -  100  compresse  gastroresistenti  20  mg in
flacone;
      n.  031835162/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg in
blister;
      n.  031835174/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg in
10 blister;
      n.  031835186/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg in
5 blister;
      n.  031835198/M  -  700  compresse  gastroresistenti  20  mg in
5 blister;
      n.  031835200/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg in
20 blister;
      n.  031835212/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg in
10 blister;
      n.  031835224/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg in
flacone;
      n.  031835236/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg in
10 flaconi;
      n.  031835248/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg in
5 flaconi;
      n.  031835251/M  -  700  compresse  gastroresistenti  20  mg in
5 flaconi;
      n.  031835263/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg in
20 flaconi;
      n.  031835275/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg in
10 flaconi;
      n. 031835287/M - 14 compresse da 40 mg in blister AL/AL.
    Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.;
    Numero   procedura  mutuo  riconoscimento:  DE/H/0269/001/W046  -
DE/H/269/01-02/W31, W65.
    Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriore
modifica stampati.
    Modifica  apportata:  limitatamente alle sole confezioni da 20 mg
e'    approvata    l'estensione    delle   indicazioni   terapeutiche
relativamente  a:  «Prevenzione  delle  ulcere  gastriche e duodenali
indotte   da   farmaci  antiinfiammatori  non  steroidei  (FANS)  non
selettivi  in  pazienti  a rischio, che necessitino di un trattamento
continuativo  con  FANS»  e  conseguenti modifiche nei paragrafi 4.2,
4.4, 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Sono  approvate inoltre ulterori modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8
del  riassunto  delle  carratteristiche  del  prodotto  per  tutte le
confezioni autorizzate sopracitate.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di   entrata  in  vigore  del  presente  decreto,  e  per  il  foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente decreto.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.