MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Rocefin»
(GU n.187 del 11-8-2004)
       Estratto provvedimento A.I.C. n. 760 del 28 luglio 2004
    Titolare  A.I.C.:  Roche  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale n. 00747170157.
    Medicinale: ROCEFIN.
    Variazione  A.I.C.:  modifica  regime  di  fornitura su richiesta
amministrazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Modifica del regime di fornitura:
      da:  «Medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica»  (art.  4,
decreto legislativo n. 539/1992);
      a:   «Medicinale   utilizzabile   esclusivamente   in  ambiente
ospedaliero  (e  in  cliniche  e  case  di  cura)»  (art.  9, decreto
legislativo n. 539/1992);
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  025202072  -  «250  mg/5  ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso»  1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  025202084  -  «500  mg/5  ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso»  1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 5 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  025202096  -  «1  g/10  ml  polvere  e solvente per
soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso»  1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 10 ml;
      A.I.C. n. 025202108 - «2 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le confezioni «"250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso"  1  flaconcino  polvere  + 1 fiala
solvente  da  5  ml»  (A.I.C.  n. 025202072), «"500 mg/5 ml polvere e
solvente  per  soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino
polvere  +  1  fiala solvente da 5 ml» (A.I.C. n. 025202084), sospese
per    mancata    commercializzazione,   l'efficacia   del   presente
provvedimento  decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.