Estratto provvedimento n. 155 del 28 luglio 2004
Specialita' medicinale per uso veterinario FLUEN-SUIVAX vaccino
inattivato contro l'influenza suina.
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101818019;
10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 101818021.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285 - codice fiscale
n. 01125080372.
Oggetto del provvedimento: richiesta estensione alla via di
somministrazione intramuscolare ed all'uso simultaneo con il vaccino
«Ad live Suivax».
E' autorizzata l'estensione alla via di somministrazione
intramuscolare ed all'uso simultaneo con il vaccino «AD live Suivax».
Il punto «Effetti indesiderati» ed il punto «Interazione con
altri medicamenti ed altre forme di interazione» del sommario delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo vengono cosi'
modificati: «Sulla base dei dati disponibili e' possibile che la
somministrazione di Fluen-Suivax per via intramuscolare, da solo od
in associazione con AD live-Suivax, determini reazioni tissutali
locali di vario sviluppo evidenziabili in sede di macellazione».
La specialita' medicinale per uso veterinario suddetta deve
osservare le seguenti «Condizioni generali di farmacovigilanza»:
1) Nell'ambito dell'attivita' di farmacovigilanza, ad
integrazione dei dati di farmacovigilanza passiva, presentazione dei
risultati di uno studio di sorveglianza post-vendita volto alla
valutazione dell'innocuita' nel sito d'inoculo della
somministrazione, per via intramuscolare, di Fluen Suivax da solo e
in associazione simultanea con il vaccino AD live Suivax. In
particolare, codesta ditta dovra' presentare al Ministero della
salute (Direzione generale della sanita' veterinaria e degli alimenti
- Ufficio XI) e all'Istituto superiore di sanita', il protocollo
sperimentale contenente le modalita' secondo cui intende condurre
l'indagine. Il protocollo dovra' essere approvato dal Ministero della
salute (Direzione generale della sanita' veterinaria e degli alimenti
- Ufficio XI) previo parere consultivo dell'Istituto superiore di
sanita'. L'indagine dovra' iniziare entro centottanta giorni dal
rilascio dell'autorizzazione e terminare nei dodici mesi successivi
alla data di inizio stabilita.
2) Presentazione ogni quattro mesi per un anno dalla data di
rilascio dell'autorizzazione, di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza dal quale si evincono - oltre che i
dati relativi ad eventuali segnalazioni di farmacovigilanza - il
numero complessivo delle dosi di Fluen Suivax vendute e, ove
disponibili, di quelle somministrate simultaneamente per via
intramuscolare con il vaccino AD live Suivax.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale nella Repubblica italiana.