MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano ┬źSymbicortmite┬╗
(GU n.195 del 20-8-2004)

        Estratto provvedimento UPC/II/1570 del 29 luglio 2004
    Specialita' medicinale: SYMBICORTMITE.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 035603012/M - 1turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
      A.I.C. n. 035603024/M - 3 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
      A.I.C. n. 035603036/M - 2 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
      A.I.C. n. 035603048/M - 10 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
      A.I.C. n. 035603051/M - 18 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
      A.I.C. n. 035603063/M - 1 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
      A.I.C. n. 035603075/M - 2 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
      A.I.C. n. 035603087/M - 3 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
      A.I.C.  n.  035603099/M  -  10 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5
mcg;
      A.I.C.  n.  035603101/M  -  18 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5
mcg.
    Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0230/001/W015 E W16.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata: possibilita' di incrementare la dose massima
giornaliera  nei pazienti adulti ed ulteriori modifiche nella sezioni
3, 4.2, 4.4, 4.9, 5.1 e 6.4.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.