Estratto provvedimento UPC/II/1570 del 29 luglio 2004
Specialita' medicinale: SYMBICORTMITE.
Confezioni:
A.I.C. n. 035603012/M - 1turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035603024/M - 3 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035603036/M - 2 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035603048/M - 10 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035603051/M - 18 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035603063/M - 1 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035603075/M - 2 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035603087/M - 3 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;
A.I.C. n. 035603099/M - 10 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5
mcg;
A.I.C. n. 035603101/M - 18 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5
mcg.
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0230/001/W015 E W16.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: possibilita' di incrementare la dose massima
giornaliera nei pazienti adulti ed ulteriori modifiche nella sezioni
3, 4.2, 4.4, 4.9, 5.1 e 6.4.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.